韩国医疗器械产品注册与批准
韩国医疗器械法规
医疗设备受 韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受《医疗设备法》的约束。
韩国医疗器械注册与批准
医疗器械分为四类，即I，II，III和IV类（I是最低风险，IV是最高风险）。
MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的首选项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。
由韩国MFDS认可的实验室进行的本地类型测试
除文档外，根据设备的风险和类型，可能需要进行特定的临床研究。
MFDS对海外生产基地的审核
除了产品注册，MFDS还控制着本地进口商，分销商以及海外制造基地的质量管理体系。
MFDS要求提交"技术文件"以认证和批准医疗器械。
原则上，I和II类设备由"医疗设备信息和技术支持中心（MDITAC）认证"，"美国医疗设备安全信息研究所（NIDS）和III和IV类设备由MFDS批准"。但是，以下类别中的I类和II类设备必须经过MFDS批准。
>需要临床测试报告的产品
>与数字医疗相关的产品（例如远程医疗系统）
>.............
原文转载：https://fashion.shaoqun.com/a/1453118.html
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